Tutti i prodotti standard LINAK destinati all'uso in attrezzature elettromedicali sono certificati secondo la norma EN IEC 60601-1, lo standard internazionale di sicurezza per le attrezzature elettromedicali.
Noi di LINAK collaboriamo con uno degli istituti di prova più grandi e riconosciuti al mondo, UL International Demko in Danimarca, per garantire che i nostri prodotti siano conformi agli standard medici necessari. Con i nostri rapporti e certificati possiamo documentare che i prodotti sono stati testati accuratamente e soddisfano i requisiti pertinenti. John Kling, Regulatory Affairs Manager di LINAK A/S, spiega:
"Quando i clienti inviano una richiesta completa per l'approvazione, possono informare la loro struttura di prova che non hanno bisogno di dedicare tempo al test dei componenti LINAK, poiché sono già certificati. Ciò riduce lo sforzo e le risorse del cliente coinvolte nei processi di certificazione."
Vantaggi per i clienti
I nostri prodotti certificati vi consentono, in qualità di cliente, di concentrarvi sul vostro core business senza dover affrontare gli aspetti complessi della certificazione dei componenti elettrici. Ciò supporta lo sviluppo dei prodotti e l'introduzione di nuove soluzioni sul mercato. I nostri clienti apprezzano questo servizio. Ad esempio, Tommy J. Fange-Larsen, Product Development & Mechanical Engineer di Cobi Rehab, afferma:
"Il processo di approvazione per la certificazione medica del prodotto finale è notevolmente semplificato quando i componenti vengono testati e approvati in anticipo. Per noi di Cobi Rehab, questo consente di liberare risorse in modo da poterci concentrare sull'ottimizzazione della progettazione meccanica e su altri punti di sviluppo. In qualità di azienda operante nel settore della riabilitazione, dipendiamo fortemente da componenti approvati, poiché disponiamo di un ampio catalogo di prodotti destinati al settore sanitario. Pertanto, la scelta del fornitore dipende direttamente dal fatto che i suoi componenti siano pre-approvati e testati secondo gli standard medici per le attrezzature elettriche."
Ciò avviene anche in Ropox, dove Oliver W. Udholm ricopre il ruolo di Development Engineer & Responsible for Regulatory.
"Se i componenti non fossero approvati, esiteremmo a utilizzarli nei nostri prodotti, in quanto ciò creerebbe incertezza sul superamento dei test di laboratorio per i prodotti completi, il che limiterebbe anche la possibilità di partecipare a gare d'appalto, ecc.", spiega Oliver e aggiunge:
"Per noi è molto importante che LINAK pre-testi i componenti. Quando sviluppiamo nuovi prodotti o li sottoponiamo a riprogettazioni, consideriamo i componenti elettrici e spesso scegliamo i prodotti LINAK specificamente non solo perché sono approvati, ma anche perché LINAK è un partner e un fornitore eccellente."
Standard futuri
Oltre ad essere Regulatory Affairs Manager presso LINAK A/S, John Kling partecipa ai comitati di standardizzazione all'interno di DS, ISO e IEC. Grazie a ciò, LINAK riesce ad avere una visione anticipata delle discussioni sui requisiti futuri delle apparecchiature mediche con componenti elettrici, spesso diversi anni prima che vengano implementati. La partecipazione di John garantisce che LINAK rimanga ben informata e allineata agli standard internazionali in evoluzione, condividendo conoscenze tecniche specializzate laddove pertinente e appropriato.
Lo sviluppo di uno standard è un processo approfondito, che va dalle proposte e dalle tornate di commenti al voto finale a livello internazionale. Come spiega John Kling:
È importante sottolineare che il Regolamento sui dispositivi medici si applica nell'UE, il che significa che tutti i nostri clienti nell'UE ricevono una dichiarazione di conformità. Il nostro approccio completo e trasparente agli standard e alla certificazione garantisce che i nostri clienti possano avere piena fiducia nel fatto che i nostri componenti soddisfano i requisiti normativi necessari.
Il nostro impegno a lavorare secondo criteri di standardizzazione fa sì che voi, in qualità di clienti, siate ben preparati a soddisfare i requisiti e le normative future. Con LINAK come partner, potete essere certi che i vostri prodotti non solo rispettano gli standard attuali, ma sono anche allineati ai requisiti futuri. La nostra attenzione alla qualità e alla sicurezza vi aiuta a fornire soluzioni affidabili al settore sanitario.
Se desiderate saperne di più sulle nostre certificazioni, non esitate a contattarci.
