Dichiarazioni

Al fine di rafforzare il coordinamento tra fornitori e la responsabilità in ogni fase della produzione, LINAK promuove la condivisione delle responsabilità e la cooperazione nel movimento internazionale di sostanze chimiche pericolose al fine di proteggere la salute umana e l'ambiente.

LINAK s’impegna a fornire ai clienti prodotti che soddisfano elevati standard di innovazione, performance e sicurezza ambientale, un requisito imprescindibile anche per i nostri fornitori.
Raggiungere questo obiettivo richiede la capacità di adattarsi rapidamente alle nuove normative, direttive e leggi ambientali:

REACH
Il Regolamento per la Registrazione, Valutazione, Autorizzazione e Restrizione delle sostanze chimiche (Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals) è un regolamento dell'Unione europea sulle sostanze chimiche. LINAK aderisce agli obiettivi del regolamento REACH (regolamento (CE) n. 1907/2006) ed è conforme alle seguenti direttive:

  • Elenco delle sostanze SVHC
  • Allegato XIV REACH – Elenco autorizzazioni
  • Allegato XVII REACH – Elenco restrizioni

Il 27 giugno 2018 l’Agenzia Europea per le sostanze chimiche (ECHA) ha aggiunto il piombo all'elenco delle nuove sostanze “estremamente nocive” (SVHC). (www.echa.europa.eu/web/guest/candidate-list-table).

Poiché il piombo è contenuto in alcuni dei nostri prodotti con una concentrazione superiore a 0,1% (p/p), una parte dei prodotti LINAK è coinvolta in questo elenco.
Laddove sia ragionevolmente possibile dal punto di vista tecnico, LINAK si impegna eliminare il piombo dai propri prodotti.

Per maggiori informazioni, leggete il regolamento REACH .

RoHS
La Direttiva RoHS (Restriction of Hazardous Substances Directive) è una direttiva europea (Direttiva 2011/65/EU) che limita l’utilizzo di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche, al fine di contribuire alla tutela della salute e dell’ambiente. In LINAK monitoriamo costantemente le nuove normative della direttiva UE RoHS e Tutti i prodotti LINAK sono sempre conformi alla direttiva RoHS.

Per visualizzare il documento ufficiale, cliccare qui.

Direttiva sulle batterie
La Direttiva 2006/66/CE è rivolta a regolarizzare l’immissione sul mercato di batterie e accumulatori per la raccolta, il trattamento, il riciclaggio e lo smaltimento dei rifiuti da essi derivati. Stabilisce inoltre norme specifiche per la raccolta, il trattamento, il riciclo e lo scarto di batterie e accumulatori. LINAK soddisfa tutti gli obblighi della direttiva, tra cui la marcatura delle batterie con il bidone barrato e i simboli chimici: Pb (piombo), Cd (cadmio) e / o mercurio (mercurio), in base alla sostanza chimica contenuta in una data batteria che risulti sopra la soglia.

Proposition 65
La Proposition 65 o Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act del 1986, è una legge californiana introdotta con lo scopo di proteggere le persone dalla presenza, nelle acque destinate al consumo umano e nelle loro fonti, di sostanze tossiche, cancerogene o in grado di provocare malformazioni congenite. Attraverso l'analisi delle specifiche tecniche di ciascun sistema, la raccolta di dati interni ed esterni, LINAK ha identificato un numero di prodotti che attualmente richiedono un'etichetta preventiva da applicare nelle spedizioni in California.

Per maggiori informazioni, normativa Proposition 65.

Medical Devices Regulation (MDR)
Il testo finale della European Medical Devices Regulation (MDR) è entrato in vigore il 25 maggio 2017 ed è applicabile dal 26 maggio 2020.

I prodotti LINAK non sono classificati come apparecchiature o sistemi elettromedicali e, di conseguenza non rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva sui dispositivi medici UE o di altre normative locali. I prodotti LINAK sono componenti da installare all’interno di un’attrezzatura o dispositivo medicale costruito e progettato da un produttore. LINAK tuttavia, ritiene professionalmente corretto, informare i produttori sulle sostanze contenute nei propri prodotti.

L’MDR richiede ai produttori di dispositivi medici di comunicare se il dispositivo contiene lattice o meno. Attualmente, nessuno dei nostri prodotti della gamma MEDLINE contiene questa sostanza.

Poiché si tratta di un processo in corso, vi terremo aggiornati sulla sua evoluzione.

POP
Il Regolamento della Commissione UE n. 1342/2014 sugli inquinanti organici persistenti, detti POP, Persistent Organic Pollutants /Convenzione di Stoccolma, ha classificato le principali sostanze chimiche potenzialmente nocive.
LINAK è conforme alle sostanze chimiche elencate nel regolamento POP.

Convenzione di Minamata sul Mercurio
LINAK aderisce alla Convenzione di Minamata sul Mercurio firmata dalla Danimarca il 10 ottobre 2013 e approvata il 18 maggio 2017. La Convenzione mira a proteggere la salute umana e l’ambiente dalle emissioni e dai composti del mercurio.

LVD
La Direttiva Bassa Tensione, LVD, (2014/35/EU) assicura che le apparecchiature elettriche con determinati limiti di voltaggio forniscano un elevato livello di protezione per i cittadini europei, ed è in vigore dal 20 aprile 2016 LINAK è soggetta e adempie agli standard della direttiva LVD.

EMC
Le prove di compatibilità elettromagnetica, EMC, direttiva 2014/30/EU, garantiscono che le apparecchiature siano immuni dai disturbi esterni e non producano segnali che perturbino altre apparecchiature. LINAK è soggetta e adempie agli standard della direttiva EMC.

IECEx / ATEX
ATEX (ATmosphères ed EXplosibles) è una direttiva disciplinata dall’Unione Europea e IECEx è uno standard di certificazione internazionale. Entrambi si rivolgono ai costruttori di attrezzature destinate all'impiego in aree con atmosfere potenzialmente esplosive. Gli attuatori LINAK per le attrezzature destinate all’impiego in aree con atmosfere potenzialmente esplosive devono essere conformi agli standard IECEx e alla direttiva ATEX.

Direttiva sugli°imballaggi e i rifiuti di imballaggio
LINAK dichiara che il nostro metodo di imballaggio base è rappresentato da scatole di cartone su pallet a perdere, trattati termicamente in base allo standard IPPC ISPM N. 15, che è conforme alle direttive sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio 2018/852, 2004/12/CE e alla modifica 94/62/CE. Leggi la direttiva qui QA-16-09-008.

Biocompatibiltà
I prodotti LINAK MEDLINE® e CARELINE®, destinati a essere integrati in attrezzature e sistemi medici elettrici, sono conformi alla IEC 60601-1:2012 articolo 11.7. Sono state sottoposte a valutazione tutte le parti dei prodotti che nell'uso comune possono venire a contatto con la superficie cutanea del paziente e dell'utente. La valutazione si basa sull'esperienza post marketing e sulla natura e la durata del contatto previsto con i tessuti umani durante l'utilizzo. La valutazione si basa sul presupposto che i prodotti LINAK non siano invasivi e che vengano a contatto solo con superfici cutanee intatte. Dichiarazione di biocompatibilità.pdf

Altre Dichiarazioni

Come LINAK garantisce la conformità dei componenti
LINAK effettua numerose attività per adempiere tempestivamente agli aggiornamenti di direttive e regolamenti. Abbiamo assegnato risorse e responsabilità per ottenere la conformità istituendo una procedura per monitorare e garantire la conformità delle sostanze chimiche nei nostri prodotti. Come parte di questa procedura, LINAK utilizza un gestionale dei dati di terze parti per raccogliere informazioni. Quest’ultime, sono fornite sotto forma di dichiarazioni, dai fornitori e caricate e monitorate regolarmente nel database.

Per maggiori informazioni o supporto in merito alla conformità chimica, siete pregati di contattare il seguente indirizzo: chemicalcompliance@linak.com